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Alnylam anuncia a aprovação da FDA do AMVUTTRA™ (Vutrisiran), um RNAi terapêutico para o tratamento da polineuropatia da amiloidose hereditária mediada por transtirretina em adultos
A Alnylam Pharmaceuticals, Inc., empresa líder em terapia de RNAi, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o AMVUTTRA™ (vutrisiran), um RNAi terapêutico administrado por injeção subcutânea uma vez a cada três meses (trimestral) para o tratamento da polineuropatia de amiloidose hereditária mediada por transtirretina (hATTR) em adultos. A amiloidose ATTRh é uma doença rara, hereditária, rapidamente progressiva e fatal com manifestações de polineuropatia debilitantes, para a qual existem poucas opções de tratamento. A aprovação do FDA é baseada em resultados positivos de 9 meses do estudo HELIOS-A Fase 3, onde o AMVUTTRA melhorou significativamente os sinais e sintomas de polineuropatia, com mais de 50% dos pacientes apresentando interrupção ou reversão de suas manifestações da doença.
A aprovação do AMVUTTRA pela FDA é baseada em resultados positivos de 9 meses do HELIOS-A, um estudo de Fase 3 global, randomizado, aberto, multicêntrico, que avaliou a eficácia e segurança do AMVUTTRA em um grupo diversificado de pacientes com amiloidose hATTR com polineuropatia.
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