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FDA aprova daratumumab mais VCd subcutâneo para amiloidose de cadeia leve recentemente diagnosticada
O FDA aprovou daratumumabe e hialuronidase-fihj (Darzalex Faspro), uma formulação subcutânea de daratumumabe, para uso em combinação com bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona (D-VCd; VCd) no tratamento de pacientes com amiloidose de cadeia leve recentemente diagnosticada .
A aprovação contínua para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em um ensaio confirmatório, de acordo com o Genmab.
Notavelmente, a formulação subcutânea não é indicada e não é recomendada para o tratamento de pacientes com miloidose de cadeia leve que têm doença cardíaca NYHA Classe IIIB ou Classe IV ou Estágio Mayo IIIB fora de ensaios clínicos controlados.
A decisão regulatória foi baseada em dados da fase 3 do ANDROMEDA (AMY3001), que mostrou que o regime resultou em uma taxa de resposta hematológica completa (CR) melhorada versus VCd sozinho nesta população de pacientes.
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