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A Janssen envia o pedido de aprovação do FDA dos EUA para o DARZALEX FASPRO ™ (Daratumumabe e Hialuronidase-fihj) para o tratamento de pacientes com amiloidose de cadeia leve (AL)
As Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson anunciaram hoje o envio de um pedido de licença biológica suplementar (sBLA) para a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, buscando a aprovação do DARZALEX FASPRO ™ (daratumumabe e hialuronidase-fihj), uma formulação subcutânea de daratumumabe , para o tratamento de pacientes com amiloidose de cadeia leve (AL), uma doença rara e potencialmente fatal para a qual não existem terapias atualmente aprovadas.
O sBLA é apoiado por resultados positivos do estudo de Fase 3 da ANDROMEDA, que foram apresentados como um resumo de última hora no 25º Congresso Anual da European Hematology Association em junho. O ANDROMEDA avaliou o daratumumabe subcutâneo em combinação com bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona (D-VCd) em comparação ao VCd sozinho e atingiu seu objetivo primário de taxa de resposta hematológica completa.

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