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Prothena relata resultados do estudo de fase 3 da VITAL sobre amiloidose do NEOD001 (Birtamimab) na amiloidose AL
A Prothena Corporation PLC, uma empresa de neurociência em estágio clínico, divulgou hoje os resultados finais do estudo de Fase 3 da VITAL Amiloidose do NEOD001 (birtamimab) em pacientes recém-diagnosticados e ingênuos em tratamento com amiloidose AL e disfunção cardíaca (N = 260), que foi descontinuado em 2018. A taxa de risco final (FC) para o endpoint primário composto (tempo para mortalidade por todas as causas ou tempo para internação cardíaca mais de 90 dias após a primeira infusão do medicamento do estudo) de 0.835 (IC 95%: 0.5799, 1.2011; p = 0.3300) foi consistente com a análise de futilidade relatada em abril de 2018.
Análises post hoc da mortalidade por todas as causas revelaram um potencial benefício de sobrevivência favorável ao NEOD001 na categoria de pacientes com maior risco de mortalidade precoce (estágio IV de Mayo, n = 77) com uma FC de 0.544 (IC 95%: 0.2738, 1.0826; p = 0.0787). Esse benefício potencial de sobrevivência foi mais pronunciado nos pacientes em estágio IV de Mayo durante os 12 meses iniciais de tratamento, com uma FC de 0.498 (IC 95%: 0.2404, 1.0304; p = 0.0556).
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