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FDA dos EUA aceita submissões regulamentares para revisão do Tafamidis no tratamento da cardiomiopatia amiloide por Transtiretina
A Pfizer Inc. anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou arquivar os Novos Pedidos de Medicamentos (NDAs) da empresa para tafamidis para o tratamento da Cardiomiopatia Amilóide Transtirretina (ATTR-CM). A Pfizer enviou dois NDAs com base em duas formas de Tafamidis: sal de meglumina e ácido livre. O Tafamidis é o único produto a concluir um estudo de Fase 3 avaliando sua eficácia, segurança e tolerabilidade em pacientes com ATTR-CM, uma condição rara, fatal e subdiagnosticada.
A forma de meglumina Tafamidis (cápsula de 20 mg) foi concedida à Revisão Prioritária. O FDA concede Revisão Prioritária a medicamentos que possam oferecer avanços significativos no tratamento ou que possam fornecer um tratamento onde não exista terapia adequada. A data prevista da ação da Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos com Receita Médica (PDUFA) para uma decisão da FDA é em julho de 2019.
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