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Consentimento Informado para Ensaios Clínicos

informação chave

fonte: US Food & Drug Administration

ano: 2018

resumo / resumo:

O termo consentimento informado é erroneamente visto como o mesmo que obter a assinatura de um participante da pesquisa no formulário de consentimento. A FDA acredita que obter o consentimento informado verbal ou por escrito de um participante da pesquisa é apenas parte do processo.

O consentimento informado envolve o fornecimento de um possível participante: 

• Informações adequadas para permitir uma decisão informada sobre a participação na investigação clínica.
• Facilitar a compreensão das informações pelo participante potencial.
• Tempo adequado para fazer perguntas e discutir com a família e amigos o protocolo de pesquisa e se você deve participar.
• Obter a concordância voluntária do participante potencial para participar.
• Continuar fornecendo informações à medida que a investigação clínica progride ou conforme o assunto ou a situação exigir.


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