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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do birtamimab em pacientes Mayo estágio IV com amiloidose AL
ID do estudo: NCT04973137).
condição: Amiloidose de cadeia leve (AL)
status: Recrutamento
propósito:Um estudo de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do birtamimabe mais tratamento padrão em comparação com placebo mais tratamento padrão em pacientes em estágio IV de Mayo com amiloidose AL.
intervenção: Birtamimabe, Placebo, Quimioterapia Padrão de Cuidados
resultados: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04973137
Ultima atualização: 22 de fevereiro de 2024
data de início: 30 de agosto de 2021
conclusão estimada: junho de 2027
Ultima atualização: 21 de fevereiro de 2024
fase de desenvolvimento: Fase 3
tamanho / inscrição: 150
descrição do estudo: Este é um estudo multicêntrico de Fase 3, global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do birtamimabe em pacientes em estágio IV de Mayo com amiloidose AL (ou seja, fase duplo-cega), seguido por um estudo de longo prazo , extensão de rótulo aberto (ou seja, fase de extensão de rótulo aberto [OLE]). O objetivo principal da fase duplo-cega é avaliar a eficácia do birtamimabe avaliando o tempo até a mortalidade por todas as causas. Todos os pacientes receberão regime de quimioterapia contendo bortezomibe como tratamento padrão.
Para a fase duplo-cega do estudo, aproximadamente 150 pacientes recém-diagnosticados em estágio IV de Mayo com amiloidose AL serão inscritos e randomizados em uma proporção de 2:1 para birtamimabe ou placebo. Os indivíduos permanecerão no estudo até a conclusão do estudo, quando o número predefinido de eventos (mortalidade por todas as causas) for atingido.
Após a conclusão da fase duplo-cega, os indivíduos elegíveis podem entrar na fase OLE opcional, na qual todos os indivíduos receberão tratamento aberto com birtamimabe, independentemente da atribuição de tratamento randomizado da fase duplo-cega. O tratamento na fase OLE continuará por mais 24 meses ou até que o birtamimabe esteja disponível comercialmente no país de residência do sujeito, o que ocorrer primeiro (de acordo com os regulamentos específicos do país). O objetivo principal da fase OLE é avaliar a segurança a longo prazo do birtamimabe mais o tratamento padrão em indivíduos em estágio IV de Mayo com amiloidose AL.
desfechos primários:
- Hora de todas as causas de mortalidade para a fase duplo-cega
Comparação do tempo com a mortalidade por todas as causas para o controle com birtamimabe e placebo. - Tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até que o número predefinido de eventos (mortalidade por todas as causas) seja atingido.
resultados secundários:
- Distância 6MWT para a Fase Duplo Cego
Mês 9 - Pontuação do resumo do componente físico (PCS) do Short Form-36, versão 2 para a fase duplo-cega
Mês 9
critério de inclusão:
• Sexos elegíveis: todos
Idade ≥18 anos e idade legal de consentimento de acordo com os regulamentos locais
Amiloidose AL recentemente diagnosticada e sem tratamento prévio com envolvimento cardíaco
Diagnóstico confirmado de amiloidose AL
Amiloidose AL Mayo Estágio IV confirmada, conforme definido por NT-proBNP ≥1800 pg/mL e Troponina-T ≥0.025 ng/mL ou troponina cardíaca de alta sensibilidade T≥40ng/L e dFLC ≥18 mg/dL
A quimioterapia de primeira linha planejada contém bortezomibe administrado por via subcutânea semanalmente
Critérios de inclusão para fase aberta (OLE):
Não deve ter descontinuado o tratamento na fase duplo-cega
WOCBP deve ter um teste de gravidez negativo e deve concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante 90 dias após a última administração do medicamento do estudo
Os indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar em usar contracepção altamente eficaz durante 90 dias após a última administração do medicamento do estudo
Capacidade de compreensão e vontade de assinar um TCLE antes de iniciar a Fase OLE
Chave
critério de exclusão: Critérios para Fase Duplo-cega:
Amiloidose não AL
NT-proBNP >8500 pg/mL
Atende à definição de mieloma múltiplo do Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma (IMWG), exceto para biomarcador de malignidade de proporção de cadeia leve livre sérica envolvida/não envolvida ≥100
O sujeito é elegível e planeja se submeter a ASCT ou transplante de órgão durante o estudo
Infarto do miocárdio, angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência de isquemia aguda no ECG, nos 6 meses anteriores à visita do mês 1 ao dia 1
Estenose valvar grave (por exemplo, estenose aórtica ou mitral com área valvar <1.0 cm2) ou doença cardíaca congênita grave
Evidência de ECG de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo
Tratamento prévio com fatores de crescimento hematopoiéticos, transfusões de sangue ou hemoderivados dentro de 1 semana do Mês 1 ao Dia 1
Radioterapia prévia dentro de 4 semanas do Mês 1 ao Dia 1
Tratamento prévio com quimioterapia dirigida a células plasmáticas, birtamimabe, daratumumabe, 11-1F4, anticorpo anti-amilóide P anti-soro, doxiciclina para amiloide ou outro tratamento experimental direcionado para amiloide
Macroglobulinemia de Waldenström e/ou gamopatia monoclonal por imunoglobulina M
patrocinador: Prothena Biociências Ltda.
Contatos: Sônia Romero, 650-837-8550, [email protegido]
locais do centro de ensaios: Estados Unidos, Austrália, Áustria, Bélgica, Alemanha, Irlanda, Reino Unido
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Estados Unidos, Connecticut
Hospital St. Francis
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Estados Unidos, Connecticut
Centro do Câncer de Yale
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Estados Unidos, Connecticut
Smilow Cancer Hospital Care Center em Trumbull
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Estados Unidos, Distrito de Columbia
Hospital da Universidade MedStar Georgetown
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Estados Unidos, Flórida
Cleveland Clinic Flórida
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Estados Unidos, Indiana
Centro Goshen para tratamento do câncer
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Estados Unidos, Maryland
Johns Hopkins University
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Estados Unidos, Massachusetts
Escola de Medicina da Universidade de Boston.
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Estados Unidos, Massachusetts
Instituto do Câncer Dana-Farber
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Estados Unidos, Michigan
Universidade de Michigan Rogel Cancer Center
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Estados Unidos, Michigan
Instituto do Câncer Barbara Ann Karmanos
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Estados Unidos, Minnesota
Mayo Clinic - Rochester
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Estados Unidos, Nebraska
Centro Médico da Universidade de Nebraska
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Estados Unidos, Nebraska
Centro Médico da Universidade de Nebraska
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Estados Unidos, Nova Jersey
Hackensack University Medical Center
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Estados Unidos, Nova Iorque
Centro Compreensivo de Câncer de Roswell Park
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Estados Unidos, Nova Iorque
Perlmutter Cancer Center – Rua 38
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Estados Unidos, Nova Iorque
Hospital Langone da Universidade de Nova York – Long Island
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Estados Unidos, Carolina do Norte
Instituto de Pesquisa Clínica Duke
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Estados Unidos, Carolina do Norte
Wake Forest Baptist Health – Centro Integrado do Câncer
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Estados Unidos, Ohio
Cleveland Clinic Main Campus
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Estados Unidos, Ohio
Faculdade de Medicina da Universidade do Estado de Ohio
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Estados Unidos, Tennessee
Centro Médico da Universidade do Tennessee
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Estados Unidos, Texas
Baylor University Medical Center
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Estados Unidos, Washington
Universidade de Washington
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Estados Unidos, Wisconsin
Froedtert e Faculdade de Medicina de Wisconsin
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Austrália, Nova Gales do Sul
SESLHD: Hospital São Jorge
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Austrália, Queensland
Centro de Câncer Ícone
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Austrália, Queensland
Icon Cancer Center – Wesley
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Austrália, Austrália Meridional
Hospital Royal Adelaide
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Austrália, Victoria
Hospital de Box Hill
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Austrália, Austrália Ocidental
Hospital Royal Perth
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Áustria
Universidade Médica
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Áustria
Universidade Médica de Viena
Hermine Agis, MD
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Áustria
Universidade de Medicina de Paracelso
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Áustria
Universidade de Medicina de Paracelso
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Bélgica
AZ Sint-Jan Bruges-Ostend AV
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Bélgica
Hospital Geral Sint-Jan Bruges-Oostende – Campus Sint-Jan
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Bélgica
CHU UCL Namur (site Godinne)
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Bélgica
Centro Hospitalar Universitário Universidade Católica de Louvain – Site Godinne
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Canadá, Alberta
Tom Baker Cancer Center
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Canadá, Quebec
Hospital Real Vitória
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República Tcheca, região da Morávia do Sul
Hospital da Faculdade Brno
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República Tcheca, Morávia-Silésia
Hospital Universitário de Ostrava
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Tcheca, Praga
Hospital Universitário Geral de Praga
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Dinamarca, Sul da Dinamarca
Hospital Universitário de Odense
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França
Hospital Universitário de Bordéus
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França
Centro Hospitalar Universitário de Limoges
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França
Hospital Henri Mondor, Créteil
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França
Hospital Infantil Doente de Necker
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França
Hospitais Universitários Henri Mondor
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França, Centro
Hospital Bretonneau
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França, Gironda
Hospital Haut-Lévêque
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França, Il-de-France
Hospital Necker
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França, Il-de-France
Hospital Pitié-Salpetriere
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França, Lorena
Hospitais de Brabois
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França, Midi-Pirinéus
Hospital Rangueil
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França, Norte
Hospital Claude Huriez
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França, País do Loire
Hospital Universitário de Nantes
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França, Viena
Centro Hospitalar Universitário de Poitiers
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Alemanha
Campus Mitte de Caridade
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Alemanha, Baden-Wuerttemberg
Hospital Universitário de Heidelberg
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Alemanha, Baden-Württemberg
Hospital Universitário de Colônia
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Alemanha, Renânia-Palatinado
Medicina Universitária Mainz
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Grécia, Ática
Hospital Geral Alexandre
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Grécia, Macedônia Central
Theagenio Hospital Anti-Câncer de Thessaloniki
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Grécia, Peloponeso
Hospital Universitário de Patras
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Hungria
Hospital Central de Del-Pest - Instituto Nacional de Hematologia e Infectologia
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Hungria
Universidade Semmelweis - I. não. Clínica de Medicina Interna
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Hungria, Baranya
Centro Clínico da Universidade de Pécs
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Hungria, Csongrad
Centro Clínico Szent-Györgyi Albert
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Hungria, Condado de Hajdu-Bihar
Centro Clínico da Universidade de Debrecen
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Irlanda
Hospital Beaumont – Dublim
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Irlanda
Unidade de Pesquisa e Ensaios Clínicos de Câncer, Hospital Beaumont
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Irlanda, Münster
Hospital da Universidade de Cork
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Israel
Centro Médico Barzilai
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Israel
Centro Médico Carmelo
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Israel
Hospital Sansão Assuta Ashdod
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Israel, distrito de Haifa
Centro Médico Bnai Zion
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Israel, distrito de Haifa
Centro Médico Rambam
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Israel, distrito de Jerusalém
Centro Médico Hadassah
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Israel, Distrito Sul
Centro Médico Rabin – Hospital Beilinson
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Itália
ASST Civil Spedali
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Itália
Hospital Universitário de Ospedali Riuniti de Ancona
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Itália
Hospital Universitário Policlínica Gaspare Rodolico – San Marco
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Itália
Hospital Universitário Pisan
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Itália
Hospital Universitário de Bolonha Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Itália
Fundação Policlínica IRCCS San Matteo
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Itália
Umberto I - Policlínica de Roma
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Hospital da Universidade Médica de Fukushima
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Japão
Hospital Universitário da Cidade de Nagoya
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Japão, Kyoto
Centro Médico Kyoto Kuramaguchi
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Japão, Nagano
Hospital da Universidade Shinshu
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Japão, Tochigi
Hospital universitário de medicina de Jichi
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Japão, Tokushima
Hospital Universitário Tokushima
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Japão, Tóquio
Centro Médico da Cruz Vermelha
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Coréia, República da
Centro Médico Gil da Gachon University
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Coréia, República da
Hospital da Universidade Hanyang de Seul
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Coréia, República da
Hospital Evangélico da Universidade Kosin
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Coréia, República da
Pusan National University Hospital
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Coréia, República da
Centro Médico Samsung
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Coréia, República da
Hospital da Universidade Nacional de Seul
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Coréia, República da
A Universidade Católica da Coreia – Seul St. Mary's Hospital
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Coreia, República Da, Gyeongsang
Hospital Dongsan da Universidade Keimyung
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Coreia, República Da, Jeollanam-do
Hospital Hwasun da Universidade Nacional de Chonnam
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Coreia, República Da, Seul Teugbyeols
Hospital de Severance
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Nederland
University Medical Center Groningen
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Holanda, Limburgo
Centro Médico da Universidade de Maastricht
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Polônia, Voivodia da Pomerânia
Departamento de Hematologia e Transplantologia
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Portugal
Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte – Hospital De Santa Maria
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Portugal
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
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Portugal
Hospital de Braga
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Espanha
Complexo de Saúde da Universidade de Salamanca – Hospital das Clínicas
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Espanha
Clínica Hospitalar de Barcelona
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Espanha
Hospital Josep Trueta ICO Girona
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Espanha
Hospital Ramón y Cajal
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Espanha
Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Espanha
Universidade La Fe e Hospital Politécnico
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Espanha
Hospital Universitário 12 de outubro
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Espanha
Instituto Catalão de Oncologia – Hospital Duran i Reynals
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Espanha, Ilhas Baleares
Hospital Son Llatzer
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Espanha, Ilhas Baleares
Hospital Universitário Son Espases
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Espanha, Barcelona
Instituto Catalão de Oncologia – Germans Trias i Pujol Hospital
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Espanha, Cantábria
Hospital Universitário Marques de Valdecilla
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Espanha, Madri
Hospital Universitário Puerta de Hierro – Majadahonda
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Espanha, Navarra
Clínica da Universidade de Navarra -Madrid
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Espanha, Navarra
Clínica Universitária de Navarra – Pamplona
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Espanha, Santa Cruz De Tenerife
Hospital da Universidade de Canary
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Taiwan
Hospital Memorial Kaohsiung Chang Gung
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Taiwan
Hospital Geral dos Veteranos de Taipei
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Taiwan, Taipé
Hospital Universitário Nacional de Taiwan
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Peru
Ancara UMF
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Peru
Faculdade de Medicina da Universidade Ege
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Peru
Universidade de Gazi
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Peru
Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul Cerrahpasa
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Reino Unido
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Reino Unido, Inglaterra
Fundação NHS da Universidade de Manchester
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Reino Unido, Inglaterra
Hospitais da Universidade de Nottingham NHS Trust
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Reino Unido, Inglaterra
The Newcastle Upon Tyne Hospitais NHS Foundation Trust
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Reino Unido, Inglaterra
Hospitais Universitários Birmingham NHS Foundation Trust – Queen Elizabeth Hospital
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Reino Unido, Inglaterra
Hospitais do University College de Londres
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