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Acesso expandido a um produto médico em investigação

informação chave

fonte: Food and Drug Administration

ano: 2019

resumo / resumo:

Às vezes chamado de "uso compassivo", o acesso expandido é um caminho potencial para um paciente com uma doença ou condição grave ou com risco de vida experimentar um produto médico sob investigação (medicamento, dispositivo biológico ou médico) para tratamento fora dos ensaios clínicos, quando houver não existem terapias comparáveis ​​ou satisfatórias.
 
Os produtos médicos sob investigação são medicamentos sob investigação, produtos biológicos ou dispositivos médicos que estão sendo testados para verificar se são seguros e eficazes. Isso significa que esses produtos ainda não foram aprovados ou liberados pelo FDA e o FDA não considerou esses produtos seguros e eficazes para seu uso específico. Além disso, o produto médico sob investigação pode ou não ser eficaz no tratamento da doença e o uso do produto pode causar efeitos colaterais graves que não eram esperados.
 

Ao procurar acesso expandido a um produto médico sob investigação, é essencial que você e seu médico licenciado (normalmente seu médico, mas nem todos os médicos ou prestadores de serviços de saúde sejam médicos licenciados) considerem todos os riscos possíveis.

 

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