Um estudo de pesquisa para avaliar o tratamento de longo prazo com um medicamento chamado NNC6019-0001 para pessoas com insuficiência cardíaca devido à amiloidose por transtirretina

ID do estudo: NCT06260709).

condição: Cardiomiopatia Amiloide Transtirretina (ATTR CM)

status: Recrutamento

Este estudo testará um medicamento, NNC6019-0001, para pessoas com doença cardíaca devido à amiloidose TTR. Irá avaliar até que ponto este medicamento é seguro a longo prazo e se pode reduzir os sintomas de uma doença cardíaca devido à amiloidose TTR, como a insuficiência cardíaca. É uma extensão de um estudo denominado “Um estudo de investigação para analisar como funciona um novo medicamento denominado NNC6019-0001 e quão seguro é para pessoas que têm uma doença cardíaca devido à amiloidose TTR”. Somente os participantes que concluíram esse estudo serão convidados para este novo estudo. Os participantes receberão NNC6019-0001, independentemente de terem recebido placebo ou NNC6019-0001 no primeiro estudo. O estudo durará até 157 semanas (36 meses/3 anos).

intervenção: NNC6019-0001

resultados: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT06260709

Ultima atualização: 10 de março de 2024

data de início: 20 de fevereiro de 2024

conclusão estimada: 29 de fevereiro de 2028

Ultima atualização: 22 de fevereiro de 2024

fase de desenvolvimento: Fase 2

tamanho / inscrição: 80

desfechos primários:

• Número de eventos adversos emergentes do tratamento
  Medido como eventos.
• Desde o início (semana 0) até a visita 39 (semana 156)
  

resultados secundários:

• Alteração no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
  Da linha de base (semana 0) até a visita 28 (semana 104)
• Alteração no peptídeo natriurético cerebral N-terminal-pro (NT-proBNP)
  Da linha de base (semana 0) até a visita 28 (semana 104)
• Alteração no volume extracelular miocárdico (ECV)
  Da linha de base (semana 0) até a visita 28 (semana 104)
• Mudança na pontuação de resumo clínico (CSS) do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
  Da linha de base (semana 0) até a visita 28 (semana 104)
• Mudança na Troponina I
  Da linha de base (semana 0) até a visita 28 (semana 104)
• Mudança na Deformação Longitudinal Global (GLS) na Ecocardiografia
  Da linha de base (semana 0) até a visita 28 (semana 104)

critério de inclusão:

critério de exclusão: Critérios:

Um transplante prévio de órgão sólido.
Presença ou história de neoplasia maligna (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas, carcinomas in situ do colo do útero ou neoplasia intraepitelial prostática in situ/de alto grau (PIN) ou câncer de próstata de baixo grau) dentro de 5 anos antes da triagem.
Tratamento atual com bloqueadores dos canais de cálcio com efeitos no sistema de condução (por exemplo, verapamil, diltiazem). O uso de bloqueadores dos canais de cálcio diidropiridínicos é permitido. O uso de digoxina só será permitido se necessário para manejo de fibrilação atrial com resposta ventricular rápida.
Peso corporal superior a (>) 120 quilogramas (kg) (264.6 libras [lb]) na triagem.

patrocinador: Novo Nordisk A / S

Contatos: Novo Nordisk, (+ 1) 866-867-7178, [email protegido]

investigadores: Transparência Clínica (departamento 2834),Novo Nordisk A/S

locais do centro de ensaios: Estados Unidos, Canadá, Chéquia, França, Alemanha, Itália, Holanda, Portugal, Espanha

• Estados Unidos, Arizona
  Clínica Mayo Arizona
  
  
• Estados Unidos, Califórnia
  Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
  
  
• Estados Unidos, Califórnia
  Clínica Stanford Hlth Cre-Boswell
  
  
• Estados Unidos, Flórida
  Clínica Mayo Jacksonville
  
  
• Estados Unidos, Illinois
  NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
  
  
• Estados Unidos, Maryland
  Universidade de MD Schl de Med
  
  
• Estados Unidos, Minnesota
  Clínica Mayo Rochester
  
  
• Canadá, Alberta
  Universidade de Calgary_Cardiologia
  
  
• Canadá, Colúmbia Britânica
  Ctr para Inovação Cardiovascular
  
  
• czechia
  II. clínica interna VFN – Cardiologia e angiologia
  
  
• França
  Ap-Hp-Hospital Henri Mondor
  
  
• França
  Hospital Universitário de Toulouse-Hospital Rangueil-1
  
  
• Alemanha
  Clínica e Policlínica LMU Klinikum Munique 1
  
  
• Alemanha
  Hospital Universitário de Münster, Departamento de Cardiologia I
  
  
• Alemanha
  Hospital Universitário Würzburg AöR
  
  
• Alemanha
  Hospital Universitário de Heidelberg Medicina Interna III Cardiologia, Angiologia, Pneumologia
  
  
• Itália, PV
  Centro para o Estudo e Tratamento da Amiloidose Sistêmica Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  
  
• Itália, Pi
  Fundação CNR-Região Toscana Gabriele Monasterio
  
  
• Nederland
  UMC Groningen
  
  
• Nederland
  Centro Médico Universitário de Utrecht
  
  
• Portugal
  Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
  
  
• Portugal
  Hospital da Senhora da Oliveira – Guimarães
  
  
• Espanha, Madri
  Hospital Universitário Puerta de Hierro Majadahonda