detalhes do estudo
data de início: 16 de agosto de 2022
conclusão estimada: Setembro de 2024
Ultima atualização: 14 de agosto de 2023
fase de desenvolvimento:
Fase 1
tamanho / inscrição: 12
descrição do estudo: O objetivo deste projeto é realizar um estudo de prova de conceito para comparar a capacidade da tomografia por emissão de pósitrons (PET) cardíaca paramétrica quantitativa com flutemetamol 18F para avaliar a linha de base e a mudança na carga da doença após seis meses de terapia com tratamento com tafamidis em 12 pacientes com diagnóstico de amiloidose cardíaca por transtirretina (ATTR-CA) no Hospital Yale-New Haven. O resultado primário do estudo serão comparações na magnitude da mudança nas métricas PET cardíacas regionais e globais com 18F-flutemetamol entre a linha de base e exames PET com 18F-flutemetamol de seis meses versus estágio clínico e características ecocardiográficas (espessura da parede, tensão, FEVE) .
desfechos primários:
- Determinar se a gravidade da doença da cardiomiopatia ATTR está associada ao aumento de 18F-flutemetamol
Conforme determinado por comparações na magnitude da mudança nas pontuações regionais e globais de captação visual do PET cardíaco com 18F-flutemetamol entre a linha de base e os exames PET de seis meses
- de 6 meses
Determinar se a gravidade da doença da cardiomiopatia ATTR está associada ao aumento de 18F-flutemetamol
Conforme determinado por comparações na magnitude da mudança nas contagens máximas regionais e globais de PET cardíaco com 18F-flutemetamol entre a linha de base e os exames PET de seis meses
- de 6 meses
Determinar se a gravidade da doença da cardiomiopatia ATTR está associada ao aumento de 18F-flutemetamol
Conforme determinado por comparações na magnitude da mudança nos valores de captação cardíaca PET padronizada (SUVs) de 18F-flutemetamol regionais e globais entre a linha de base e os exames PET de seis meses
- de 6 meses
Determinar se a gravidade da doença da cardiomiopatia ATTR está associada ao aumento de 18F-flutemetamol
Conforme determinado por comparações na magnitude da mudança no índice de retenção PET cardíaca regional e global de 18F-flutemetamol entre a linha de base e os exames PET de seis meses
- de 6 meses
Determinar se a gravidade da doença da cardiomiopatia ATTR está associada ao aumento de 18F-flutemetamol
Conforme determinado por comparações na magnitude da mudança no PET Vt cardíaco regional e global com 18F-flutemetamol entre a linha de base e os exames PET de seis meses
- de 6 meses
Determinar se o tratamento com tafamidis reduz os marcadores de imagem PET cardíacos 18F-flutemetamol
Conforme avaliado por PET cardíaco dinâmico entre o início e 6 meses
- de 6 meses
resultados secundários:
- Compare as alterações nas variáveis PET do 18F-flutemetamol e nas medidas da resposta clínica da ATTR
de 6 meses
- Compare as alterações nas variáveis PET do 18F-flutemetamol e nas medidas da resposta clínica da ATTR
de 6 meses
- Compare as alterações nas variáveis PET do 18F-flutemetamol e nas medidas da resposta clínica da ATTR
de 6 meses
- Compare as alterações nas variáveis PET do 18F-flutemetamol e nas medidas da resposta clínica da ATTR
de 6 meses
- Compare as alterações nas variáveis PET do 18F-flutemetamol e nas medidas da resposta clínica da ATTR
de 6 meses
critério de inclusão:
• Idades elegíveis: 18+
• Sexos elegíveis: todos
Critério de inclusão:
1. Idade > 18 anos
2. Diagnóstico de amiloidose cardíaca ATTR (mutação ATTR de tipo selvagem ou V142I)
a. Diagnóstico de amiloidose cardíaca ATTR pelos critérios diagnósticos de consenso estabelecidos por Gillmore et al. (vias de diagnóstico invasivas ou não invasivas)
3. Planejar o início da terapia com tafamidis para indicações clínicas e concordar em continuar com tafamidis durante o estudo.
4. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo
5. Capaz de compreender e assinar o documento de consentimento informado após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada.
6. Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro masculino não esterilizado e homens que são sexualmente ativos com um parceiro com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada desde a triagem até 30 dias após o Flutemetamol.
critério de exclusão: Critérios:
1. Amiloidose primária (AL) ou amiloidose secundária (AA).
2. Transplante prévio de fígado ou coração.
3. Malignidade ativa ou doença não amilóide com sobrevida esperada de menos de 1 ano
4. Incapacidade de ficar deitado por 60 minutos no scanner PET
5. História de tratamento anterior para cardiomiopatia ATTR e/ou neuropatia amilóide, ou recusa clínica tratamento com tafamidis.
6. Gravidez ou lactação
7. Reações alérgicas conhecidas aos componentes do 18F-flutemetamol e/ou polissorbato 80
8. Alto risco de não adesão, conforme determinado pela avaliação de triagem.
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