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Alnylam anuncia extensão de 3 meses do período de revisão para pedido de novo medicamento para Vutrisiran
A Alnylam Pharmaceuticals, Inc., empresa líder em terapia de RNAi, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA estendeu o cronograma de revisão do New Drug Application (NDA) para o vutrisiran, um RNAi terapêutico experimental em desenvolvimento para o tratamento da transtirretina - amiloidose mediada (ATTR), para permitir a revisão de informações recém-adicionadas relacionadas à nova embalagem secundária e facilidade de rotulagem.
A Alnylam soube recentemente que a instalação de rotulagem e embalagem secundária original de terceiros que a empresa planejava usar para o lançamento do vutrisiran foi recentemente inspecionada e a inspeção requer classificação para que o FDA tome medidas no NDA do vutrisiran. As observações de inspeção não estavam diretamente relacionadas ao vutrisiran. A fim de minimizar os atrasos na aprovação, a Alnylam identificou uma nova instalação para embalar e rotular o vutrisiran e enviou uma emenda ao NDA para revisão pelo FDA.
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